Seguridad de nivolumab en pacientes con carcinoma de células renales metastásico: experiencia española en urología en la práctica clínica real / Safety of nivolumab in metastatic renal cell carcinoma patients: A real-life experience in a Spanish urology setting

Introducción y objetivo: Nivolumab es un agente inmunoterapéutico aprobado para el tratamiento de pacientes con carcinoma de células renales (CCR) avanzado tratados previamente. La experiencia en práctica clínica real, especialmente en lo referente a la aparición de reacciones adversas inmunorrelacionadas, es escasa. Presentamos la experiencia acerca de la seguridad de nivolumab en pacientes con CCR metastásico (CCRm) tratados en 9 hospitales de España. Material y métodos: Estudio retrospectivo, multicéntrico en pacientes con CCRm tratados con nivolumab entre 2016 y 2018. Se recogieron datos sociodemográficos y clínicos basales y las reacciones adversas relacionadas con el fármaco. Resultados: Los 26 pacientes incluidos presentaron una edad de 63,7 ± 11,5 años. El 96% presentaba ECOG 0-1 y el 78% un riesgo MKSCC favorable/intermedio. El 73% presentaba subtipo histológico de células claras y el 30%, metástasis de inicio. La mediana de seguimiento fue de 9 meses (rango: 1-14). El 100% de los pacientes presentó una reacción adversa de cualquier grado; las más frecuentes fueron la fatiga, la fiebre y la anemia (27%). El 23% presentó una reacción adversa de grado 3. Las reacciones adversas llevaron a la suspensión del tratamiento en 3 pacientes (11%). Conclusión: En la práctica clínica real, nivolumab presenta un perfil de seguridad favorable y manejable, similar al descrito en otros estudios

Introduction and objectives: Nivolumab is an immunotherapy agent that has been an approved treatment for previously treated patients with advanced renal cell carcinoma (RCC). Experience in real-life settings, especially regarding immune- related adverse events, is scarce. We present our experience with reference to the safety of nivolumab in patients with metastatic RCC (mRCC) treated in 9 hospitals in Spain. Material and methods: Retrospective, multicentre study of patients with mRCC treated with nivolumab between 2016 and 2018. Data on baseline socio-demographic and clinical characteristics and drug-related adverse events were collected. Results: The mean age of the 26 patients included was 63.7 ± 11.5 years; 96% were ECOG 0-1 and 78% had favourable or intermediate MSKCC risk scores; 73% had the clear cell histological subtype and 30% metastatic disease. Median follow-up was 9 months (range 1-14). All patients experienced an adverse event at different grades, with fatigue, fever and anaemia being the most common (27%). Grade 3 adverse events occurred in 23% of patients. Adverse reactions led to treatment suspension in 3 patients (11%). Conclusion: In the real-life clinical setting, nivolumab shows favourable outcomes, similar to those reported by other studies

Acetato de abiraterona prequimioterapia. Propuesta de un algoritmo de tratamiento en el carcinoma de próstata resistente a castración / Pre-chemotherapy abiraterone acetate. A proposal of a treatment algorithm in castration resistant prostate cancer

Contexto: El tratamiento del cáncer de próstata sigue siendo un reto para el urólogo. El control médico en el cáncer de próstata metastásico o localmente avanzado se realiza habitualmente con análogos LHRH y antiandrógenos. Cuando se produce la progresión bioquímica y clínica de la enfermedad diferentes tratamientos han sido propuestos y otros nuevos han cambiado la perspectiva y esperanza de vida de los pacientes. Objetivo: El objetivo de esta revisión es establecer el papel actual del acetato de abiraterona en el tratamiento del cáncer de próstata resistente a la castración y facilitar la toma de decisión del urólogo mediante un algoritmo de tratamiento. Adquisición de la evidencia: Se realiza una búsqueda de la evidencia actual del tratamiento con abiraterona en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a castración en PubMed, analizando principalmente aquellos estudios diseñados como ensayos clínicos. Además se realiza una revisión y actualización del papel del tratamiento hormonal y de los receptores androgénicos en el cáncer de próstata. Síntesis de la evidencia: Existen en la actualidad fundamentalmente 2 ensayos clínicos que demuestran la eficacia de abiraterona en el cáncer de próstata metastásico con respecto a placebo. En el estudio COU AA-302 se observa un beneficio evidente con abiraterona previo a quimioterapia en pacientes con cáncer de próstata resistente a castración, lo que permite establecer un algoritmo de tratamiento inicial que facilita la toma de decisión por parte del urólogo. Conclusión: Abiraterona es una opción de tratamiento prequimioterapia en pacientes seleccionados con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración, aunque debe mejorarse la oferta económica y diseñar más ensayos clínicos multicéntricos para optimizar la relación coste/beneficio

Context: Prostate cancer treatment remains a challenge for the urologist. Medical control in locally advanced or metastatic prostate cancer is usually performed with LHRH analogs and/or antiandrogens. Different treatments have been proposed when there is biochemical and clinical progression of the disease and other new ones have changed the patients’ perspective and life expectancy. Objective: This review has aimed to establish the current role of abiraterone acetate in the treatment of castration-resistant prostate cancer and facilitate decision-making by the Urologist by means of a Treatment Algorithm. Acquisition of the evidence: A search of current evidence on Abiraterone treatment in patients with castration-resistant metastatic prostate cancer was performed in PubMed, mainly analyzing those studies designed as clinical trials. In addition, we reviewed and updated the role of hormone therapy and androgen receptors in prostate cancer. Evidence synthesis: There are currently basically two clinical trials that demonstrate the effectiveness of Abiraterone in metastatic prostate cancer compared to placebo. The study COU-AA 302 shows a clear benefit with Abiraterone prior to chemotherapy in patients with castration-resistant prostate cancer, this making it possible to establish an algorithm for initial treatment that facilitates decision-making by the urologist. Conclusion: Abiraterone is a pre-chemotherapy treatment option in selected patients with castration-resistant metastatic prostate cancer, although it is necessary to improve the cost and to design more multicenter clinical trials to optimize the cost/benefit ratio

Experiencia inicial con acetato de abiraterona en pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración / Initial experience with abiraterone acetate in patients with castration-resistant prostate cancer

Objetivo: Describir los resultados obtenidos de la experiencia en el tratamiento con acetato de abiraterona (AA) en 25 hombres con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPMRC). Realizamos el análisis comparativo de la eficacia y seguridad de este fármaco en relación con la literatura existente. Material y método: Estudio biinstitucional prospectivo de una cohorte de 25 pacientes consecutivos que reciben tratamiento con AA por CPMRC, con un seguimiento medio 7,9 (3-15) meses. Análisis de la seguridad y eficacia del tratamiento en relación con las características basales de los pacientes (edad, tratamientos previos, PSA basal, performance status, dolor, metástasis). Resultados: La supervivencia global es del 80% a los 13,6 meses de seguimiento (IC 95%: 11,8-15,4). La supervivencia libre de progresión clínico-radiológica de la serie es de 9,5 ± 1 meses (IC 95%: 7,7-11,3) y el de respuesta bioquímica de 6,8 ± 1 meses (IC 95%: 5-8,7). Solo el tratamiento previo con quimioterapia empeora significativamente el tiempo de respuesta a AA (supervivencia libre de progresión radiológica 6,4 meses [IC 95%: 4,2-8,6] y bioquímica de 4,3 meses [IC 95%: 2,6-6]). La incidencia de efectos adversos fue del 36%, todos grado 1-2/4, y en ningún caso requiere suspender o disminuir la dosis de AA. Conclusiones: El tratamiento con AA ha sido eficaz en nuestra serie, con una tolerabilidad considerablemente mayor a lo publicado en otros estudios

Objective: To describe the results obtained in 25 men with metastatic castration-resistant prostate cancer (MCRPC) treated with abiraterone (AA). A comparative analysis of abiraterone effectiveness and safety between our results and data published in the literature was conducted. Materials and method: Bi-institutional prospective analysis of 25 consecutive patients with MCRPC undergoing treatment with abiraterone, with a mean follow-up 7.9 (3-15) months was carried out. Treatment effectiveness and safety analyses regarding baseline characteristics of patients (age, prior treatments, basal PSA, performance status, pain, and metastasis) were conducted. Results: At 13.6 months of follow-up, the overall survival is 80% (CI 95%: 11.8-15.4). Clinical and radiological-free progression survival is 9.5 ± 1 months (CI 95%: 7.7-11.3) and biochemical response is 6.8 ± 1 months (CI 95%: 5-8.7). Only the treatment with chemotherapy impaired significantly the response time to AA [6.4 months for radiological-free progression survival (CI 95%: 4.2-8.6) and 4.3 months for biochemical-free progression survival (CI 95%: 2.6-6)]. The incidence of adverse drug events was 36%; all of them were of grade 1-2/4 and, in no case, suspension or reduction of the dose of AA was needed. Conclusions: The treatment with AA has been effective in our series, with a tolerability considerably higher than what other studies published